- Oceniamy, że nad Wisłą może być 200-240 tys. pacjentów – mówi Tomasz Witkowski z firmy Spectrum Cannabis. Firma podjęła już próbę rejestracji suszu z marihuany. Chce być liderem sprzedaży medykamentu w Polsce.
- Jesteśmy oddziałem kanadyjskiej Canopy Growth Corporation, notowanej na giełdzie w Nowym Jorku – mówi Witkowski. Spectrum Cannabis miesiąc temu złożyło wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rejestrację suszu z marihuany. Pacjentom podawany byłby w formie waporyzacji. Roślina jest podgrzewana do ok. 200 stopni. To w tej temperaturze wydzielają się kannabinoidy.
- Pacjent otrzymuje je do organizmu, ale roślina się nie spala, więc nie będzie wdychał substancji smolistych – tłumaczy działanie medycznych konopi Witkowski.
Nawet pół roku na rejestrację
Na decyzję przyjdzie jeszcze pewnie firmie poczekać. - Procedury rejestracji produktu są w Polsce zdecydowanie bardziej wymagające niż w innych krajach. Wymogi rozporządzenia do zeszłorocznej ustawy są bardzo restrykcyjne. Tak naprawdę tylko kilka firm na świecie jest w stanie je spełnić. Głównie chodzi o to, że produkcja konopi musi odbywać się zgodnie z normami farmaceutycznymi. Odpowiednie certyfikaty muszą mieć fabryki, podobnie jak i cały proces. Wymogi są takie, jak dla normalnych leków – tłumaczy Witkowski.
Do tej pory urzędnicy podjęli się oceny formalnej. Spectrum Cannabis otrzymało komentarze, po których uzupełniło dokumentację. - Teraz czekamy na ocenę merytoryczną. Tak naprawdę cały proces od złożenia wniosku do wydania decyzji może trwać do 210 dni, bo tyle urząd ma na to czasu. Nie uwzględnia to jednak tzw. stop clock'ów. Urząd może np. wezwać do odpowiedzi na kolejne pytania. Czas na naszą odpowiedź nie wlicza się wtedy do okresu terminu wydania odpowiedzi – wyjaśnia Witkowski.
Firma jako pierwsza rejestruje susz bo, jak przyznaje Witkowski, najłatwiej przygotować do niego dokumentację. W dalszej kolejności chce zarejestrować olej z wyciągiem konopnym, a na sam koniec – pastylki żelowe. – Ale to już na pewno nie przed 2019 r. – zaznacza Witkowski.
Pacjenci czekają
Kto w Polsce czeka na pozytywną decyzję urzędników? Przede wszystkim są to pacjenci z przewlekłymi bólami, głównie nowotworowymi (ok. 60 proc. przypadków użycia medycznej marihuany na Zachodzie to właśnie takie przypadki). W dalszej kolejności medyczne konopie są wykorzystywane przy niwelowaniu objawów stwardnienia rozsianego, tj. spastyczności, czyli skurczów mięśni, przeciwdziałaniu skutków ubocznych chemio i radioterapii (wymioty i nudności) oraz do uśmierzania bólu u chorych na padaczkę.
Marihuana lecznicza będzie sprowadzona do Polski z Kanady. To tam znajduje się dziesięć fabryk Canopy Growth. To firma pochodząca z prowincji Ontario. W ostatnim kwartale ubiegłego roku w Kanadzie firma sprzedała ponad dwie tony leczniczych konopi. W kraju klonowego liścia Canopy jest liderem – posiada 30 proc. tamtejszego rynku (przy przychodach kwartalnych na poziomie ok. 22 mln dolarów).
- Na wszystkich rynkach, na których jesteśmy obecni, czy to jako Cannopy Growth czy Spectrum, to jesteśmy numerem jeden. Jesteśmy liderem w Niemczech, weszliśmy także do Czech. W Polsce też chcemy mieć mocną pozycję – twierdzi Witkowski.
Edukacja przede wszystkim
O ewentualnych zyskach w Polsce rozmawiać jednak nie chce. Jak mówi, podstawą jest zdobycie licencji, a w następnej kolejności edukacja lekarzy, farmaceutów i pacjentów. - Każdy kraj różni się regulacjami, podejściem lekarzy i pacjentów – twierdzi.
Zapewnia jednak, że dostarczana z Kanady marihuana będzie najwyższej jakości. - Nasza fabryka ma certyfikat Good Manufacturing Practice. Aby go utrzymać, należy stosować się do zbioru wytycznych dotyczących należytego produkowania wyrobów medycznych i produktów leczniczych. Pod ich kątem jesteśmy okresowo sprawdzani przez zewnętrzne instytucje. To jest już wyrób stricte farmaceutyczny, a nie jakaś hodowla w garażu – podkreśla.
Spectrum Cannabis na rynek mógłby wejść teoretycznie już teraz. Środowisko prawne już istnieje, ale dotychczas nie udało się zarejestrować produktu. Po tej procedurze, według Witkowskiego, firmie potrzeba by góra dwóch miesięcy, by wejść z dystrybucją marihuany na rynek.
Gram marihuany w Polsce, jak oceniają eksperci, mógłby kosztować 65 zł.
